코로나19 백신을 선도적으로 개발 중인 미국 제약회사 존슨앤드존슨(J&J)이 임상 시험을 일시 중단한다고 12일(현지시간) 자사 홈 페이지를 통해 밝혔다. 임상 실험 참여자 가운데 한 명에게서 설명할 수 없는 이상 반응이 나타났기 때문이며 내부 전문가와 독립적 감시기구가 이 문제를 검토 할 것이라고 설명했다.
이 회사는 지난 9월 23일 이 회사의 홈페이지를 통해 코로나19 백신 개발을 위한 대규모, 중심적, 다국가 3상 실험을 개시 할 것이라고 발표했다. 이 실험은 그동안의 연구로부터 얻은 긍정적인 중간 결과에 따른 것으로, 한 번의 예방접종 후 안전 프로파일과 면역유전성을 보여 준데서 시작됐다. 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 논의를 거쳐 3개 대륙에서 최대 6만 명의 실험에 자원참여자를 등록받아 코로나19 예방에 대한 안전성과 효능을 연구하기로 되어 있었다.
임상 실험 중단이 드문 일은 아니고 어떤 경우에는 며칠밖에 중단이 지속되지 않지만, 이번 경우는 임상 실험 규모를 감안할 때 그 문제가 해결된다 하더라도 또 다른 사건이 발생할 수도 있다고 이 연구에 정통한 소식통은 말했다.
회사 측은 매년 10억 회분의 백신을 제공한다는 목표를 세우고 비영리적인 기준으로 저렴한 백신을 대중에게 제공할 것을 약속하고 안전하고 효과적인 것이 입증될 경우 2021년 초에 코로나19 백신의 긴급 사용 허가를 받아 사용할 수 있을 것으로 예상한다고 밝힌 바 있다.
존슨앤존슨 측은 "사람들의 안전과 행복보다 더 중요한 것은 없다. 우리는 규제 표준과 우리 자신의 높은 윤리적, 과학적 원칙에 따라 백신 실험 참여자의 임상 개발 과정 전반에 걸쳐 투명한 업데이트를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 강조하고 "미리 정한 가이드 라인에 따라 예기치 않은 심각한 이상 증상(SAE)이 보고될 경우 연구를 중단한다"고 덧붙였다.
한편 지난 9월 8일 영국 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca)와 옥스포드 대학이 개발하고 있는 또 다른 코로나19 백신에 대한 대규모 연구가 3상 임상실험에서 한 참여자의 의심스러운 부작용 때문에 보류되었다. 그러나 이 연구는 일시 중지된 지 약 1주일 후에 재개되었고, 그 후 다른 나라에서도 재개되었다. 그러나 미국에서는 보류됐다.
※참고
Johnson & Johnson Covid-19 vaccine study paused due to unexplained illness in participant