글로벌 제약기업 한국릴리가 알츠하이머 치매 치료제로 개발 중인 '도나네맙'의 국내 임상시험을 본격화한다.
21일 제약업계에 따르면 한국릴리는 이번 주부터 도나네맙 임상 3상시험의 환자 모집을 시작했다. 모집 인원은 80명이다.
앞서 지난 10월 식품의약품안전처로부터 도나네맙 다국가 3상 임상의 국내 진행 계획을 승인받은 바 있다.
도나네맙은 '레켐비'에 이어 미국에서 알츠하이머 신약 승인을 기대받는 약물이다.
지난 7월 발표한 임상 3상 결과 도나네맙은 초기 알츠하이머병 진행을 늦추는 것으로 나타났다. 알츠하이머병 초기 증상과 뇌 아밀로이드·타우 단백질 병증이 있는 1736명을 대상으로 76주간 진행한 임상 3상 결과, 도나네맙을 투여한 환자들이 위약(가짜 약)을 투여한 환자보다 인지력 저하가 35% 늦춰졌다.
하위분석 결과 이 약은 초기 알츠하이머 환자를 대상으로 더 이점을 보였다. 상대적으로 경증인 참가자에서 인지력 저하를 60% 늦췄다. 연령에 따른 영향도 관찰돼 75세 미만 환자군에서 진행 속도가 48% 늦어졌다.
부작용의 경우 이 약을 투여받은 환자 36.8%에서 뇌부종과 미세출혈 등 아밀로이드 관련 이상 증상(ARIA)이 발생했다.
도나네맙은 뇌 속에 쌓이는 이상 단백질의 일종인 베타 아밀로이드 플라크를 제거하는 방식으로 작용한다. 앞서 같은 작용기전의 일본 에자이·미국 바이오젠의 '레켐비'(성분명 레카네맙)도 미국에서 지난 7월 정식 허가받았다.
이번 국내 연구도 증상이 있는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
대상자 선정 기준은 ▲간이정신상태검사(MMSE) 점수가 20부터 28(포함)에 해당 ▲BRAIN PET 스캔(중앙 판독) 기준 충족 ▲참여를 위한 서면 동의서를 제출하고 시험대상자와 자주 연락하며, 시험 방문 시 동행하거나 지정된 시간에 전화로 연락 가능한 시험 파트너가 있어야 한다.
분당서울대병원, 한양대 구리병원, 가천대 길병원, 삼성서울병원, 이대서울병원, 서울아산병원, 고대안암병원, 아주대병원, 인하대병원, 건국대병원, 은평성모병원 등에서 진행될 예정이다.