임상시험 재평가를 통해 효능·효과를 입증하지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토 제제)가 오는 12월부터 퇴출된다.
29일 식품의약품안전처 등 관련 업계에 따르면, 효과 입증에 실패한 소염효소제 스트렙토 제제가 시장에서 퇴출될 전망이다.
앞서 식약처는 스트렙토 제제가 안전성에는 문제가 없으나 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다며 사용을 중단하고, 다른 의약품으로 대체를 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.
효과 논란이 일자 2017년부터 임상재평가에 나섰으나 결국 입증에 실패한 것이다.
스트렙토 제제는 감기·독감이나 염증에 흔히 처방하는 의약품으로, 연 매출액이 300억원에 달했다. 그러나 이번 퇴출로 한미약품, SK케미칼 등 37개 제약사 37개 품목이 사라지게 됐다.
일부 제약사들은 이를 예견하고 미리 생산·공급을 중단하기도 했다. 실제로 식약처에 스트렙토 제제 퇴출과 관련한 이의신청 건수도 이날 기준 한 건도 없는 것으로 알려졌다.
식약처는 이의신청 기간인 오는 12월 1일까지도 이의신청이 없을 경우 곧바로 허가변경(효능·효과 삭제) 지시에 나선다.
업계에서는 스트렙토 제제 시장을 ‘브로멜라인’ 성분의 의약품이 채울 것으로 보고 있다.
식약처에 따르면 스트렙토 제제 대체품은 호흡기 담객출 곤란 적응증의 경우 ▲아세틸시스테인 ▲카르보시스테인 ▲브롬핵신염산염 ▲카르보시스테인·브롬핵신염산염 ▲에르도스테인 ▲염화암모늄·메틸에페드린염산염·디히드로코데인타르타르산염·클로로페니라민말레산염 성분이며, 수술·외상에 의한 염증성 부종 완화의 경우 ▲브로멜라인 ▲브로멜라인·결정트립신 ▲덱시부프로펜이 해당된다.
업계 관계자는 “스트렙토 제제 퇴출을 앞두고 올해부터 생산을 중단하고 브로멜라인 성분 의약품 개발에 나섰다”고 말했다.
다만 스트렙토 제제 퇴출에 따라 최근 브로멜라인, 덱시부프로펜 등 의약품에 대한 공급이 크게 확대되면서 일부 품절사태 등도 이어지는 것으로 나타났다. 또 이들 약가가 지나치게 낮아 생산량을 얼마나 늘릴 수 있을지도 미지수라는 분석도 있다.
업계 관계자는 “스트렙토 제제 대신 다른 약을 처방하는 대형 병원이 늘고 있는 것으로 안다”며 “다만 어떤 시장이 어떻게, 얼마나 이를 대체하게 될 것인지는 지켜봐야 할 것”이라고 말했다.